編輯:香港特區腫瘤中心 來源:BIOON 發佈時間:2017-01-03

製藥公司武田(Takeda)的口服蛋白酶體抑制劑Ninlaro,最近獲歐盟委員會(EC)已有條件批准,聯合Revlimid(lenalidomide,來那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用於既往已接受過至少一種治療方案的多發性骨髓瘤(MM)成人患者。

歐盟有條件批准Ninlaro二線治療多發性骨髓瘤

此次批准,是基於關鍵性Ⅲ期臨床研究TOURMALINE-MM1的積極資料,該研究在復發性和/或難治性多發性骨髓瘤患者中開展,資料顯示,與安慰劑+來那度胺+地塞米松聯合治療組相比,Ninlaro+來那度胺+地塞米松聯合治療組無進展生存期(中位PFS:20.6個月 vs 14.7個月)顯著提高了6個月,達到了研究的主要終點。此外,在橫跨預先定義的各亞組中均觀察到了Ninlaro治療方案的顯著療效。該研究中總生存期(OS)方面的後續分析將在2017年進行。

近年來,儘管臨床治療方面已取得很大的進展,但多發性骨髓瘤仍然是一個棘手的疾病,患者及其治療醫生需要更多的治療選擇。在歐洲,尚沒有獲批的口服蛋白酶體抑制劑,Ninlaro將填補這一空白。Ninlaro+來那度胺+地塞米松,這種全口服三聯療法將為復發性和/或難治性多發性骨髓瘤(MM)群體提供一種安全有效的、可耐受的口服治療方案。

在美國,Ninlaro於2015年11月獲FDA批准,成為全球上市的首個口服蛋白酶體抑制劑。Ninlaro能夠阻斷多發性骨髓瘤細胞的酶,進而阻礙其生長及生存的能力。

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