編輯:香港特區腫瘤中心 來源:BIOON 發佈時間:2016-12-06

百時美施貴寶(BMS)研發PD-1抑制劑Opdivo,最近獲美國FDA批准治療含鉑化療期間或之後病情進展的局部晚期不可切除性或轉移性尿路上皮癌(mUC)的補充生物製品許可(sBLA),同時授予優先審查資格。2016年6月,美國FDA曾授予Opdivo治療轉移性尿路上皮癌(mUC)的突破性藥物資格。美國FDA已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2017年3月2日。

Opdivo獲治療晚期尿路上皮癌優先審查資格

Opdivo治療轉移性尿路上皮癌(mUC)監管文件的提交,是基於一項II期臨床研究CheckMate-275的資料。該研究是一項單組研究,在270例含鉑化療期間/化療後或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中開展,其中PD-L1表達≥1%的患者比例為46%,PD-L1表達≥5%的患者比例為30%。

資料顯示,患者接受Opdivo治療後,確認的客觀緩解率(ORR)為19.26%(95% CI:15.0-24.9);研究中,在PD-L1表達組和不表達組均觀察到了緩解,PD-L1表達水準較高的患者中觀察到了較高的ORR,具體為:PD-L1表達≥1%的患者組中,確認的ORR為23.8%(95% CI:16.5-32.3);PD-L1表達<1%的患者組中,確認的ORR為16.1%(95% CI:10.5-23.1);PD-L1≥5%的患者組中,確認的ORR為28.4%(95% CI:18.9-39.5);PD-L1表達<5%的患者組中,確認的ORR為15.8%(95% CI:10.8 -21.8)。

在實現緩解的52例患者中,實現緩解的中位時間為1.9個月(1.6-5.9個月);最低隨訪6個月時,中位緩解持續時間(DoR)在全部患者中尚未達到,77%的患者繼續緩解。

無進展生存期(PFS)方面,在全部患者中的中位元PFS為2.0個月(95% CI:1.87-2.63);在PD-L1<1%的患者中,中位PFS為1.87個月(95% CI:1.77-2.04);在PD-L1≥1%的患者中,中位PFS為3.55個月(95% CI:1.94-3.71)。

總生存期(OS)方面,在全部患者中的中位元OS為8.74個月(95% CI:6.05-N.A.);在PD-L1<1%的患者中,中位OS為5.95個月(95% CI:4.30-8.08);在PD-L1≥1%的患者中,中位OS為11.3個月(95% CI:95% CI:8.74-N.A.)。

安全性方面,該研究中Opdivo的安全性與該藥在其他類型腫瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治療的270例患者中,64.4%經歷了治療相關的任何級別的不良事件(AE),其中3或4級為17.8%。最常報導的治療相關的任何級別不良事件包括:疲勞(16.7%)、皮膚瘙癢(9.3%)、腹瀉(8.9%)、食欲下降(8.1%)、甲狀腺功能減退症(7.8%)、噁心(7%)、乏力(5.9%)、皮疹(5.9%)和發熱(5.6%)。最常見的3-4級不良事件包括:疲勞(1.9%)、腹瀉(1.9%)、乏力(1.5%)、皮疹(1.1%)。總體上,因治療相關的任何等級不良事件導致的停藥率為4.8%,3-4級治療相關不良事件導致的停藥率為3.0%。

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