編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2018-03-20

2018年3月，美國FDA批准pembrolizumab（Keytruda）用於治療化療期間或之後疾病進展的晚期宮頸癌患者的補充生物製劑許可申請 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 並且授予其優先審評資格優先審查。

 

宮頸癌也稱子宮頸癌，指發生在子宮陰道部及宮頸管的惡性腫瘤，是女性常見惡性腫瘤之一，發病率位於女性腫瘤的第二位原位癌高發年齡為30-35歲，浸潤癌為45-55歲，近年來其發病有年輕化的趨勢。雖然篩查和疫苗接種導致宮頸癌發病率下降，但這種疾病繼續影響著世界各地的女性。

該申請是基於KEYNOTE-158 II期試驗結果。在談及KEYNOTE-158在宮頸癌的研究之前，不得不提的就是KEYNOTE-028 IB研究。基於IB期研究資料，逐步開展了KEYNOTE-158 II期研究。

基於KEYNOTE-028 IB期研究資料，目前已經開展了多佇列的II期研究KEYNOTE-158。該研究是全球性，開放性，非隨機，多線性，多中心的研究。截至資料分析時，宮頸癌佇列共納入了82例晚期宮頸鱗狀細胞癌患者，患者年齡中位數為45.5（範圍27-73）。有73名患者接受過≥1次的治療，其中71例宮頸癌患者PD-L1陽性。患者接受200mg pembrolizumab三周使用一次，用藥24個月或直至疾病進展，不可耐受的毒性，或研究者決定停藥。主要研究終點為客觀緩解率（ORR）。

2017年ASCO年會報導了KEYNOTE-158的初步資料， 所有患者的ORR為12％，其中3名完全緩解和7名部分緩解。資料截止期間，這10例患者還在治療中。 17名患者病情穩定，44名病情進展。其中71例PD-L1陽性腫瘤患者，ORR為14％，3例完全緩解，7例部分緩解。 14名患者病情穩定，有37名病情進展。 9名PD-L1陰性患者均未對治療作出反應。10名患者（12％）發生3/4級治療相關不良事件（TRAEs）。

晚期宮頸癌是一種預後差，高度未被滿足的醫療需求的癌症。Keytruda目前獲批的適應症有黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌，尿路上皮癌，MSI-H所有實體瘤，經典霍奇金淋巴瘤，胃癌。希望K藥可以在其他癌種中早日獲批，讓更多的癌症患者可以獲益于Keytruda。同時免疫聯合治療的策略在很多癌症中顯示優於免疫單藥治療的效果，關於宮頸癌的治療，希望早日看到免疫聯合治療帶來更大的獲益。