編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2018-01-08

2018年1月4日，諾華的藥物Kisqali（ribociclib）獲得了FDA頒發的突破性療法認定，用於和他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制劑聯合，治療絕經前期和圍絕經期的激素受體陽性，人類表皮生長因數受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。絕經前乳腺癌是一種比絕經後乳腺癌更具生物學獨特性和侵襲性的疾病，是20-59歲女性癌症死亡的主要原因。

該突破性療法的認定是基於一項Ⅲ期臨床試驗MONALEESA-7的結果。它是第一個完全致力於評估在絕經前HR+/HER2-晚期乳腺癌女性中，使用CDK4/6抑制劑的3期臨床試驗。在內分泌藥物的中位PFS亞組分析中，Kisqali聯合他莫昔芬和戈舍瑞林組的中位PFS為22.1個月，而他莫昔芬和戈舍瑞林組為11.0個月; Kisqali聯合芳香酶抑制劑和戈舍瑞林組的中位PFS為27.5個月，而芳香酶抑制劑和戈舍瑞林組為13.8個月。證明Kisqali聯合他莫昔芬或芳香酶抑制劑，與單獨內分泌療法相比，顯著延長了無進展生存期（PFS）（中位PFS 23.8個月，95％CI：19.2個月 - 未達；相比13.0個月，95％CI：11.0-16.4個月; HR = 0.553; 95％CI：0.441-0.694; p<0.0001）。

Kisqali是一種選擇性週期蛋白依賴性激酶抑制劑，通過抑制細胞週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）兩種蛋白，幫助減緩癌症進展。當這些蛋白過度啟動時，可使癌細胞生長和分裂過快。而以更高的精確度靶向CDK4/6時，可阻止癌細胞不受控制的繼續複製。Kisqali已於去年獲批，與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用於絕經後激素受體陽性、人類表皮生長因數受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。目前，Kisqali已在美國和歐盟成員國等全球45個國家使用，但尚沒有被批准用於絕經前婦女。

隨著女性乳腺癌發病率的增高和發病的年輕化，患者往往有著不同的治療目標和需求，所以針對她們特定的疾病提供有效和充分的研究方案顯得非常重要。我們期待這款乳腺癌新藥能夠早日擴大適應症，為廣大患者帶來福音。