編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2018-01-02

近日，美國FDA授予楊森製藥（Janssen）的在研新藥apalutamide優先評審資格，用於治療未轉移的去勢抵抗性前列腺癌（castration resistant prostate cancer, CRPC）。這意味著FDA將在六個月之內完成對新藥申請的審批。

前列腺癌是指發生在前列腺的上皮性惡性腫瘤，列男性惡性腫瘤發病率的第6位，發病年齡在55歲前處於較低水準，55歲後逐漸升高，發病率隨著年齡的增長而增長，高峰年齡是70-80歲。家族遺傳型前列腺癌患者發病年齡稍早，年齡在55歲以下的患者占43%。由於雄性激素能夠刺激前列腺癌細胞的生長，對於早期前列腺癌的治療方法除了手術以外，常見的治療手段是雄激素阻斷療法（androgen deprivation therapy，ADT）。但是這些接受ADT治療的患者最終都會對ADT產生抗性，從而患上CRPC。大約10%~20%的前列腺癌患者在確診後5年內腫瘤會轉變為CRPC。這些患者雖然腫瘤還未轉移，但是如果他們的PSA指標迅速升高，腫瘤轉移的風險非常大。而轉移的前列腺癌對患者的危害顯著升高。如何治療這些PSA指標迅速升高的CRPC患者仍然是一個未被滿足的醫療需求。

Apalutamide是楊森公司開發的新一代口服雄激素受體（androgen receptor，AR）抑制劑，它能夠防止雄激素與受體結合，並且阻止AR向腫瘤細胞的細胞核中轉移。這可以抑制雄激素促進腫瘤細胞生長的作用。FDA此次授予突破性療法是基於一項臨床Ⅲ期研究結果，該項試驗結果的主要終點為無轉移存活期（metastasis-free survival，MFS）。楊森公司將於2018年2月8日在三藩市舉行的美國臨床腫瘤學會泌尿生殖癌症研討會上彙報這項名為SPARTAN的試驗結果，雖然我們尚未知曉，但從FDA的批准來說已經反映出了對結果的認可。

對於前列腺癌患者來說，如果腫瘤擴散到身體其它部位，預後將顯著惡化。因此，未轉移的CRPC患者需要更多醫療選擇來延緩疾病的惡化，從而改善長期效果。我們期待著2018年2月的結果，並希望新藥儘早上市，為廣大患者帶來福音。