編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2017-11-22

羅氏的成員基因泰克(Genentech)的藥物Gazyva(obinutuzumab)與化療聯合用於先前未經治療的晚期濾泡性淋巴瘤(II期龐大、III期或IV期)獲得美國FDA批准。治療出現緩解的患者隨後可單用Gazyva治療。

基因泰克新藥Gazyva用於治療淋巴瘤獲批

濾泡性淋巴瘤在全世界占非霍奇金淋巴瘤 (Non-Hodgkin lymphoma, NHL)的22%,在美國占NHL的30%,是來源於濾泡生髮中心細胞來源的惰性B細胞腫瘤。濾泡性淋巴瘤最常見的表現是無痛性淋巴結腫大,典型表現為多部位淋巴組織侵犯,有時可觸及滑車上淋巴結腫大。血液病理學專家評估一個合適的活檢足以作出濾泡性淋巴瘤的診斷。在治療上以保守治療為主,化療反應好,但不能治癒,病程長,反復復發或轉移成侵襲性。

Gazyva有望為這些患者提供疾病上的幫助。它是可以結合CD20的單克隆抗體,CD20是在某些類型的B細胞上發現的一種蛋白質。它被認為會直接或與身體的免疫系統一起攻擊目標細胞。研究Gazyva與其它獲批或在研藥物(包括癌症免疫療法和小分子抑制劑)聯合抗癌的試驗正在一系列血液腫瘤中進行。

此次Gazyva獲批是基於一項3期臨床試驗GALLIUM的結果,這是一項全球Ⅲ期開放性、多中心、隨機雙臂研究,頭對頭的試驗,比較Gazyva聯合化療、隨後單用Gazyva治療兩年,與Rituxan聯合化療、隨後單用Rituxan治療兩年的療效和安全性。GALLIUM研究共招募了1385名先前未經治療的NHL患者,其中1202名是晚期濾泡性淋巴瘤(II期龐大、III期或IV期)患者。經過中位時間為38個月的觀察後發現,與Rituxan治療方案相比,Gazyva治療方案顯著降低疾病惡化或死亡風險28%(獨立評審委員[IRC]評估的PFS; HR=0.72, 95%CI: 0.56-0.93; p=0.0118)。與初始接受Rituxan(rituximab)作為一線治療方案的患者相比,接受Gazyva治療方案的患者具有更優的無進展生存期(PFS)。 

安全性方面,Gazyva治療組中最常見的3-5級副作用(在至少5%的患者中發生)包括白細胞計數低、輸液反應、白細胞計數低伴有發熱和血小板計數低。最常見的副作用(在至少20%的患者中發生)包括輸液反應、白細胞計數低、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹瀉。

Gazyva的獲批對每年數千名診斷出濾泡性淋巴瘤的患者來說是一個重要進步,目前,Gazyva的補充生物製劑許可申請(sBLA)被授予優先審評資格並於近日獲批。Gazyva在美國已經有三種獲批的適應症,包括兩種常見類型的血癌。對於無法治癒的血癌患者,這樣一種療效優於Rituxan的初始治療選擇是令人欣喜的。

祝賀基因泰克的新藥獲批,希望人類在攻克癌症的路上愈挫愈勇。

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