編輯：香港特區腫瘤中心 來源：新浪醫藥 發佈時間：2017-08-17

德國製藥巨頭默克抗癌藥愛必妥（Erbitux，通用名：cetuximab，西妥昔單抗）近日在英國監管近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發佈一份最終評估決定（FAD），推薦將Erbitux用於英國國家衛生服務系統（NHS），用於復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者的治療。具體而言，NICE推薦Erbitux聯合含鉑化療，為SCCHN患者提供一種可持續獲取的一線治療選擇。

此次Erbitux贏得NICE是默克鍥而不捨努力的結果。NICE曾於2009年和2016年2次拒絕Erbitux，給出的理由是該藥不具有成本效益，但在之後Erbitux通過癌症藥物基金（CDF）管道資助進入了NHS。

默克英國醫療主任Belinda Byrne博士表示：“我們非常高興患有口腔復發性或轉移性頭頸癌患者可以繼續獲取Erbitux治療，同時NICE也對Erbitux治療這類患者群體的生存受益給予了肯定和認可。在整個審查過程中，默克一直在不知疲倦地與NICE合作，此次成功也體現了我們致力於與NICE和NHS合作的承諾。”

SCCHN是指發生於口腔、咽、喉、鼻腔、鼻竇、唾液腺、頸段氣管及食管的鱗狀細胞癌，這是頭頸部惡性腫瘤最常見的一種類型，惡性程度高，預後不佳。在英國，SCCHN是第八大最常見的癌症類型，每年大約確診1.15萬新病例，約占所有新發病例的3%。

此次NICE的最新決定，擴大了Erbitux的應用範疇，之前該機構僅批准Erbitux聯合放療用於局部晚期SCCHN患者的治療。

Erbitux是全球十大暢銷抗癌藥之一，由ImClone公司研製，之後ImClone與百時美施貴寶（BMS）和默克達成了研發及行銷協定。2008年，禮來耗資65億美元收購ImClone，將Erbitux收入囊中。禮來目前負責Erbitux在美國、加拿大、波多黎各等國家的銷售，而默克一直主管歐洲市場。2015年，百時美將Erbitux在日本的行銷權轉讓給了默克。

需要指出的是，此次NICE批准擴大Erbitux的應用範圍，並不意味著該藥不會面臨即將到來的競爭。百時美施貴寶近日表示，其免疫腫瘤學藥物Opdivo（nivolumab）獲得歐盟委員會（EC）批准用於SCCHN成人患者的治療，但由於治療成本過於高昂，Opdivo未能打動NICE。當前，所有的目光都集中在了BMS身上，該公司正受到來自患者組織和癌症臨床醫生的強大壓力，敦促其降低Opdivo價格。迫於壓力，該藥若要進入NHS，百時美施貴寶很可能將不得不主動降價。