編輯:香港特區腫瘤中心 來源:BIOON 發佈時間:2016-12-19

羅氏(Roche)研發抗癌藥Alecensa(alectinib),最近被美國FDA授予第二個突破性藥物資格(BTD),用於既往未接受ALK抑制劑治療的晚期間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

美國FDA授予抗癌藥Alecensa第二個突破性藥物資格

Alecensa是一種ALK抑制劑,美國FDA於2013年首次授予該藥突破性藥物資格,用於既往接受輝瑞口服靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治療後病情進展的ALK陽性NSCLC患者。

此次FDA授予Alecensa BTD,是基於一項頭對頭關鍵III期臨床研究(J-ALEX)的積極資料。該研究在日本的207例既往未接受ALK抑制劑治療的晚期或復發性ALK+NSCLC患者中開展,資料顯示,與標準護理藥物Xalkori相比,Alecensa使疾病惡化或死亡風險顯著降低66%,無進展生存期方面實現統計學意義的顯著延長(中位PFS:20.3個月 vs 10.2個月,p<0.0001)。

安全性方面,Alecensa治療組3-4級不良事件(AE)較Xalkori治療組少(27% vs 51%)。發生率>30%的最常見的不良反應,Alecensa治療組為便秘(36%),Xalkori治療組包括噁心(74%)、腹瀉(73%)、嘔吐(59%)、視覺障礙(55%)、味覺障礙(52%)、便秘(46%)、肝酶升高(ALT升高,32%;AST升高,31%)。

羅氏此前曾表示,將根據該研究及其他研究的資料,向全球監管機構提交申請,將Alcensa由加速批准轉為完全批准,同時將Alcensa用於ALK+NSCLC的一線治療。

J-ALEX是首個將Alecensa與Xalkori進行直接對比的ALK陽性肺癌研究。業界認為,該研究的成功對羅氏而言意義重大,Alecensa將直接挑戰輝瑞Xalkori在ALK陽性肺癌領域的霸主地位。除了J-ALEX之外,羅氏也正在推進另一項全球性隨機III期研究ALEX,調查Alecensa和Xalkori用於晚期ALK+NSCLC患者的初始(一線)治療的療效和安全性。

2016年9月底,諾華(Novartis)開發的另一款口服靶向抗癌藥Zykadia(ceritinib)一線治療晚期ALK+NSCLC在III期臨床ASCEND-4也獲得了成功。資料顯示,與標準化療(包括維持療法)相比,Zykadia使主要終點(無進展生存期,PFS)和多個關鍵療效終點(包括:客觀緩解率,ORR;緩解持續時間,DoR)均實現臨床意義的顯著改善。諾華已計畫在未來幾個月提交Zykadia一線治療ALK+NSCLC的監管申請。

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