編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2018-07-12

今日，美國FDA接受了Keytruda （pembrolizumab）遞交的補充生物製劑許可申請 (sBLA) 並且授予其優先審評資格，用於已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者。

肝細胞癌是一種高死亡率的原發性肝癌。它是一種全球範圍最常見的惡性腫瘤，尤其是在亞洲、非洲和南部歐洲。診斷出來時通常已經進入晚期，因此是實體瘤中致死率最高的腫瘤類型之一，患者的5年存活率不到15%。

此次申請是基於一項名為KEYNOTE-224的非隨機、開放標籤、多中心臨床Ⅱ期試驗。在這項臨床試驗中，104名HCC患者接受了Keytruda的治療，這些患者曾經接受過多吉美的治療，但是他們無法耐受多吉美的繼續治療或者在接受治療後腫瘤繼續惡化。試驗結果表明，Keytruda在這些患者中達到的客觀緩解率為17%，1%的患者達到完全緩解，16%的患者達到部分緩解。另外有44%的患者病情穩定，34%的患者病情繼續惡化。

除了KEYNOTE-224外，默沙東還正在進行兩項關鍵性臨床Ⅲ期試驗，分別是KEYNOTE-240和KEYNOTE-394，將檢驗Keytruda作為單獨的二線療法治療晚期HCC的效果。香港特區腫瘤中心講持續關注。

香港特區腫瘤中心專家指出：“HCC是最常見的肝癌種類，患者仍然急需新的治療方法，我們期待看到免疫治療在多個癌種中發揮作用。”

Keytruda是默沙東公司的重磅免疫抑制劑。目前，已經獲批用於包括黑色素瘤、肺癌、頭頸癌等在內的多個適應症，發展態勢一片大好。

FDA預計在今年11月9日前完成審批，屆時晚期肝癌患者的二線治療將會迎來新的局面，香港特區腫瘤中心作為與國際腫瘤治療同步的醫療機構，將持續關注keytruda的進展。