編輯：香港特區腫瘤中心 來源：香港特區腫瘤中心 發佈時間：2018-06-13

近日在ASCO會議中，默沙東（MSD）公佈了一項名為KEYNOTE-158的臨床Ⅱ期試驗一組的佇列中期資料，旨在證明PD-1藥物KEYTRUDA作為單一療法治療小細胞肺癌（SCLC）的抗癌潛力。 

肺癌是發病率和死亡率增長最快，對人群健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一。近50年來許多國家都報導肺癌的發病率和死亡率均明顯增高，每年因為得肺癌去世的人數，比得結腸癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人數的總和還要多。其中小細胞肺癌約占肺癌的20%，惡性程度高，倍增時間短，轉移早而廣泛，初治緩解率高，但極易發生繼發性耐藥，容易復發。

KEYNOTE-158（NCT02628067）是一項全球性、開放性標籤、非隨機、多組群、多中心的Ⅱ期臨床試驗，用於評估Keytruda在包括SCLC在內，在標準療法中疾病仍出現進展的多種晚期實體瘤患者中的治療表現。SCLC的佇列研究組群包括了有不同生物標記的107名患者，他們每三周接受一次200 mg固定劑量的Keytruda單藥治療。主要終點是總體緩解率（ORR），次要終點是無進展生存期（PFS），總生存期（OS），緩解持續時間（DOR）和安全性。

試驗結果顯示，SCLC組群患者的ORR為18.7%（95% CI，11.8-27.4），完全緩解率（CRR）為3%，部分緩解率（PRR）為16%。目前尚未達到DOR中位數（範圍：2.1至18.7個月），73%的患者的DOR為12個月或更長。中位PFS為2.0個月（95% CI，1.9-2.1），6個月和12個月PFS分別為23.7% 和16.8%。中位OS為8.7個月（95% CI，5.6-12.0），其中6個月和12個月的OS率分別為57.5%和40.2%。

在腫瘤表達PD-L1水準高的的42名患者中，該療法的ORR為35.7%（95% CI，21.6-52.0），CRR為5%，PRR為31%。此外，中位PFS分別為2.1個月（95% CI，2.0-8.1），6個月和12個月PFS分別為38.9% 和28.5%。中位OS為14.9個月（95% CI，5.6-NR），其中6個月和12個月OS率分別為66.0%和53.1%。

針對SCLC的有效療法近年來一直進展甚微，而Keytruda在此項試驗中展示出了令人信服的ORR，對Keytruda作為SCLC的單一療法的臨床試驗結果倍感鼓舞。我們也期待接下來評估Keytruda聯合化療一線治療小細胞肺癌患者的試驗，可以使更多肺癌患者獲得新生。