編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2018-03-10

美國FDA於2018年3月6日,增加了百時美施貴寶公司PD-1單抗Opdivo的最新使用劑量:480mg每4週一次,每次注射30分鐘。

Opdivo最新使用方法及適應症獲FDA批准

百時美施貴寶的免疫療法藥物Opdivo是在全球範圍內首款獲批的抗PD-1抗體,可治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸癌等癌症。Opdivo與抗CTLA-4的Yervoy形成的組合是全球首款獲批的免疫療法組合,可治療轉移性黑色素瘤

本次批准後,新的劑量選項可用於以下適應症:

  • 轉移性或含鉑化療後進展的非小細胞肺癌

  • 抗血管生成治療後的晚期腎細胞癌

  • 轉移性黑色素瘤(單藥使用或者與ipilimumab[Yervoy]聯合使用後的單藥維持)

  • 在含鉑類化療中或化療後進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌

  • 自體造血幹細胞移植後復發或進展的,和塞瑞替尼或三線/多線系統治療後復發進展的典型霍奇金淋巴瘤

  • 鉑類治療後復發或轉移的頭頸部鱗癌

  • 索拉非尼治療後的肝細胞癌

  • 用於黑色素瘤根治性切除伴淋巴侵犯和轉移的患者的輔助治療

2017年的美國癌症研究協會年會上就已經展示了nivolumab 480mg每4週一次與3mg/kg每2週一次具有相似的安全性和有效性。這也是此次FDA批准新用法的依據。

此次同時更改了注射時間,由曾經的1小時注射時間縮短到30分鐘。施貴寶方面還指出更新的給藥方案還有可能在將來繼續提交FDA審批,用以迎合更多患者的特殊需求。從此,醫生和患者可以更自由的選擇480mg每4週一次或240mg每2週一次。施貴寶公司也已經生產240mg每瓶裝的新劑量。

“有些患者可能需要他們的醫療團隊進行兩周後的隨訪,而對於其他患者而言,四周的間隔可能更適合他們的治療需求。通過此項批准,我們現在有了其他方法來幫助定制病人護理。”紐約大學(NYU)醫學院的醫學教授Jeffrey S. Weber博士說到。

我們期待此次批准可使這款腫瘤免疫療法靈活應對癌症患者需求,幫助患者對抗癌症。 

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