編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2018-01-26

2018年1月19日,FDA授予楊森公司的藥物daratumumab聯合硼替佐米、美法侖、潑尼松一線治療不適合接受自體幹細胞移植的復發多發性骨髓瘤患者的補充生物製劑許可證申請(sBLA)優先審評資格,預定審批期限是今年5月左右。

Daratumumab獲FDA優先審評資格一線治療多發性骨髓瘤

Daratumumab是首個獲批用於治療多發性骨髓瘤的單抗藥物,是靶向CD38-單克隆抗體,最早於2015年獲FDA批准,用於單藥四線治療接受過蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑治療的復發多發性骨髓瘤(MM)患者。在2016年被FDA批准聯合地塞米松、來那度胺或硼替佐米二線治療MM,又在2017年被批准聯合地塞米松、泊馬度胺三線治療MM。

多發性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM, myeloma, plasma cell myeloma, or as Kahler's disease )是一種漿細胞不正常增生,致使侵犯骨髓的一種惡性腫瘤。為發生於B淋巴細胞的惡性漿細胞病。好發於中老年,但近年發病率有增高及發病年齡有提前趨勢。本病誤診率很高,患者可因發熱、尿改變、腰腿痛被誤診為呼吸系統感染、腎炎、骨病而延誤病情。多發性骨髓瘤常伴有多發性溶骨性損害、高鈣血症、貧血、腎臟損害。由於正常免疫球蛋白的生成受抑,因此容易出現各種細菌性感染。

此次提交sBLA是基於一項入組706例不適合接受自體幹細胞移植的MM患者的隨機、開放標籤、多中心、III期ALCYONE研究的結果。在ALCYONE研究中,患者隨機接受9個週期VMP(硼替佐米+美法侖+潑尼松)或VMP+daratumumab治療。daratumumab用藥組在9個週期結束後繼續單獨使用每4周1次16mg/kgdaratumumab直至疾病進展。該研究的主要終點是PFS,結果發表在世界權威醫學雜誌《新英格蘭醫學雜誌》上。

我們期待藥物的上市,為更多患者帶來緩解的希望。

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