編輯:香港特區腫瘤中心 來源:香港特區腫瘤中心 發佈時間:2017-11-27

11月17日,瑞輝藥物Sutent(舒尼替尼)用於復發風險較高腎細胞癌患者接受腎切除術後的輔助治療,即預防術後復發獲得美國FDA批准,也是第一個獲批用於高風險腎細胞癌患者輔助治療的藥物。

腎癌治療輔助藥物首獲批,可延長無病生存期

舒尼替尼獲得批准是基於一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期S-TRAC研究的結果。試驗納入615例接受過腎切除術的高復發風險腎細胞癌患者。結果顯示,舒尼替尼相比安慰劑可使無病生存期(DFS)事件發生風險降低24%,使DFS延長1.2年(6.8 vs 5.6年)。

術後第5年,舒尼替尼組的無病生存率為59.3%,安慰劑組為51.3%。也就是說,舒尼替尼輔助治療組有59.3%的人在術後第5年沒有復發,有8%的絕對獲益。該結果於2016年發表在權威雜誌《新英格蘭醫學雜誌》上。

安全性上,舒尼替尼組發生3級以上不良反應的患者比例為60%,安慰劑組為21%。不過腎細胞癌患者當前的主流治療方法是術後觀察,對於高復發風險的患者來說,這種"放之不管"的方案顯然不盡如人意。舒尼替尼自2006年獲批以來,已經是晚期腎細胞癌患者的一線標準治療藥物,如今又成為腎細胞癌患者接受腎切除術後的唯一輔助用藥。

不過舒尼替尼同樣面對來自免疫治療的競爭。在2015年11月23日,Opdivo獲批用於二線治療接受過抗血管生成療法的腎細胞患者,而今年9月在ESMO大會上公佈的Ⅲ期CheckMate-024研究的結果顯示,Opdivo+Yervoy一線治療中高風險及轉移性晚期腎細胞癌患者相比舒尼替尼具有顯著生存獲益,ORR為39% vs 22%,中位PFS為11.6 vs 8.4個月。在PD-L1表達水準≥1%的患者中,中位PFS為22.9 vs 5.9個月。

百時美施貴寶(BMS)在11月7日剛公佈的資料顯示,兩個治療組的中位元OS資料均未成熟。在PD-L1表達水準≥1%的患者中,舒尼替尼組中位OS為19.6個月,Opdivo+Yervoy治療組中位元OS資料未成熟。

Opdivo是目前唯一一個獲批治療腎細胞癌的PD-1/PD-L1藥物,Opdvio+Yervoy的組合也確保BMS相比其他幾個I-O藥物廠家在腎細胞癌領域更具優勢。

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