编辑:香港特区肿瘤中心 来源:BIOON 发布时间:2016-12-19

罗氏(Roche)研发抗癌药Alecensa(alectinib),最近被美国FDA授予第二个突破性药物资格(BTD),用于既往未接受ALK抑制剂治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

美国FDA授予抗癌药Alecensa第二个突破性药物资格

Alecensa是一种ALK抑制剂,美国FDA于2013年首次授予该药突破性药物资格,用于既往接受辉瑞口服靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者。

此次FDA授予Alecensa BTD,是基于一项头对头关键III期临床研究(J-ALEX)的积极数据。该研究在日本的207例既往未接受ALK抑制剂治疗的晚期或复发性ALK+NSCLC患者中开展,数据显示,与标准护理药物Xalkori相比,Alecensa使疾病恶化或死亡风险显著降低66%,无进展生存期方面实现统计学意义的显著延长(中位PFS:20.3个月 vs 10.2个月,p<0.0001)。

安全性方面,Alecensa治疗组3-4级不良事件(AE)较Xalkori治疗组少(27% vs 51%)。发生率>30%的最常见的不良反应,Alecensa治疗组为便秘(36%),Xalkori治疗组包括恶心(74%)、腹泻(73%)、呕吐(59%)、视觉障碍(55%)、味觉障碍(52%)、便秘(46%)、肝酶升高(ALT升高,32%;AST升高,31%)。

罗氏此前曾表示,将根据该研究及其他研究的数据,向全球监管机构提交申请,将Alcensa由加速批准转为完全批准,同时将Alcensa用于ALK+NSCLC的一线治疗。

J-ALEX是首个将Alecensa与Xalkori进行直接对比的ALK阳性肺癌研究。业界认为,该研究的成功对罗氏而言意义重大,Alecensa将直接挑战辉瑞Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。除了J-ALEX之外,罗氏也正在推进另一项全球性随机III期研究ALEX,调查Alecensa和Xalkori用于晚期ALK+NSCLC患者的初始(一线)治疗的疗效和安全性。

2016年9月底,诺华(Novartis)开发的另一款口服靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)一线治疗晚期ALK+NSCLC在III期临床ASCEND-4也获得了成功。数据显示,与标准化疗(包括维持疗法)相比,Zykadia使主要终点(无进展生存期,PFS)和多个关键疗效终点(包括:客观缓解率,ORR;缓解持续时间,DoR)均实现临床意义的显著改善。诺华已计划在未来几个月提交Zykadia一线治疗ALK+NSCLC的监管申请。

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