编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2018-07-26

2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（中文商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，适应症是一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。O药获批仅过了一个月，最知名的两个免疫治疗新药，终于全面登陆中国。

黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，而且容易转移。在免疫治疗出现之前，如果发生转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。幸运的是，黑色素瘤患者也是最先从免疫疗法受益的群体之一。美国最初尝试免疫药物的一批患者，不少已经存活了超过10年，成了超级幸存者。最有名的例子应该是美国前总统卡特。他在90岁高龄被发现黑色素瘤，而且出现了肝转移，脑转移。如此高龄无法使用化疗，于是他选择使用了K药配合放疗的组合疗法，结果肿瘤完全消失了。

国内之所以等到现在，是因为需要更多的临床试验数据。国内的黑色素瘤和欧美的主要亚型有所不同，欧美最多的是晒太阳导致的慢性日光损伤型，而中国最多的是肢端型和粘膜型。不同亚型的基因突变，对靶向药物和免疫药物的响应都有不同。

根据《中国黑色素瘤诊治指南2011版》介绍，中国对一线化疗耐药患者的治疗“金标准”是化疗药达卡巴嗪，但这种情况下，客观缓解率不到5%，中位总生存期不到6个月 。对于存在BRAF基因V600E突变的黑色素瘤病人可以使用维罗非尼、达拉非尼和曲美替尼等靶向药物，也可以使用另一种免疫药物伊匹单抗（CTLA-4抑制剂）进行治疗, 但在这些方案失败后医生往往束手无策。

因为国外上市较早，已经积累了大量的长期随访数据。2018 ASCO年披露的KEYNOTE-001研究的5年随访结果表明，接受k药治疗的晚期黑色素瘤患者中，41%（首次治疗病人）和34%（全部病人）的病人生存时间超过了5年。所有晚期黑色素瘤使用K药治疗，总生存期（OS）超过5年的比例是34%。首次治疗就使用K药的晚期黑色素瘤病人的总生存期（OS）超过5年的比例是41%。

这一数据意味10个恶性黑色素瘤病人中有4个病人在5年后依然存活, 对于恶性黑色素瘤这一发展迅速, 恶性程度高的肿瘤, 这是之前任何一种治疗都难以企及的结果。

K药从最早上市起，就不断证明着自己。到目前为止，K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物，已在80多个国家获批使用，覆盖了9个瘤种的12个以上适应症，包括黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，霍奇金淋巴瘤，膀胱癌，宫颈癌，胃癌，B细胞淋巴瘤等。

特别值得一提的是，K药2017年革命性地被批准上市用于确定有高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷（dMMR）的成人和儿童晚期或转移性实体肿瘤患者，这是FDA首次批准不以肿瘤部位为参考，仅依靠生物标志物进行治疗选择的药物，而且适用于成人和儿童，成为第一个所谓的“广谱抗癌药”。

K药在国内，黑色素瘤仅仅是个开始。两大重磅药物的获批是个好消息，标志着免疫治疗全新的开始。

香港特区肿瘤中心在免疫药物的使用上，积累了丰富的用药及临床经验，如果有任何疑问，可以随时向香港特区肿瘤中心的专家咨询。