编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2018-03-10

美国FDA于2018年3月6日，增加了百时美施贵宝公司PD-1单抗Opdivo的最新使用剂量：480mg每4周一次，每次注射30分钟。

百时美施贵宝的免疫疗法药物Opdivo是在全球范围内首款获批的抗PD-1抗体，可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈癌等癌症。Opdivo与抗CTLA-4的Yervoy形成的组合是全球首款获批的免疫疗法组合，可治疗转移性黑色素瘤

本次批准后，新的剂量选项可用于以下适应症：

• 转移性或含铂化疗后进展的非小细胞肺癌

• 抗血管生成治疗后的晚期肾细胞癌

• 转移性黑色素瘤（单药使用或者与ipilimumab[Yervoy]联合使用后的单药维持）

• 在含铂类化疗中或化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌

• 自体造血干细胞移植后复发或进展的，和塞瑞替尼或三线／多线系统治疗后复发进展的典型霍奇金淋巴瘤

• 铂类治疗后复发或转移的头颈部鳞癌

• 索拉非尼治疗后的肝细胞癌

• 用于黑色素瘤根治性切除伴淋巴侵犯和转移的患者的辅助治疗

2017年的美国癌症研究协会年会上就已经展示了nivolumab 480mg每4周一次与3mg/kg每2周一次具有相似的安全性和有效性。这也是此次FDA批准新用法的依据。

此次同时更改了注射时间，由曾经的1小时注射时间缩短到30分钟。施贵宝方面还指出更新的给药方案还有可能在将来继续提交FDA审批，用以迎合更多患者的特殊需求。从此，医生和患者可以更自由的选择480mg每4周一次或240mg每2周一次。施贵宝公司也已经生产240mg每瓶装的新剂量。

“有些患者可能需要他们的医疗团队进行两周后的随访，而对于其他患者而言，四周的间隔可能更适合他们的治疗需求。通过此项批准，我们现在有了其他方法来帮助定制病人护理。”纽约大学（NYU）医学院的医学教授Jeffrey S. Weber博士说到。

我们期待此次批准可使这款肿瘤免疫疗法灵活应对癌症患者需求，帮助患者对抗癌症。