编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2017-12-04

在12月2日，美国FDA批准了Mylan和Biocon两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于赫赛汀的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。

生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。Ogivri的批准是基于广泛的数据审查，数据表明Ogivri与赫赛汀非常相似。2017年7月，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致投票决定建议批准Mylan的赫赛汀生物类似药。时至近日，这款药物也得到了美国FDA的批准。

Ogivri批准为患者提供了获取生物类似药的途径，也为医疗体系节省了大量成本，作为美国领先的癌症药物供应商，Mylan添加了代表新一代靶向疗法的产品，这些药物已经彻底改变了癌症治疗的方式。

Biocon公司的主席兼董事总经理Kiran Mazumdar-Shaw女士说：“美国FDA批准了我们的trastuzumab生物类似药，是让我们进入全球生物类似药独一无二行列的巅峰时刻，它加强了我们致力于开发价格合理生物制剂的决心，在世界范围内让癌症康复更有效，更公平合理。Ogivri是我们管道中众多生物类似药之一，作为我们致力于持续为患者提供重要药物承诺的一部分。”

Mylan和Biocon的赫赛汀生物类似药正在澳大利亚，加拿大，欧盟和其他市场接受监管机构审查。目前已经在世界19个国家获得批准，为癌症患者提供更多的价格可及的治疗方案。我们期待这款新药能够使更多癌症患者使用上负担得起的药物，早日从癌症中康复。