编辑：香港特区肿瘤中心 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：2017-11-13

进入21世纪以后，随着肿瘤学与免疫学发展不断深入，围绕人体免疫系统来治疗肿瘤逐步被科研界与产业界所接受，而成为新药研发的热门领域，肿瘤界“大红大紫”的明星。在多种癌症治疗中都展现出骄人的成绩，成为继手术、放化疗、靶向治疗后的又一大利器。下面就为大家整理一下2017年免疫治疗那些事。

Opdivo

今年二月，美国FDA授予Opdivo加速审批用于治疗铂类药物耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这类患者在含铂类药物化疗期间或者化疗后，或在含铂类药物化疗的新辅助治疗或辅助治疗12个月内出现了进展。

三月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法，用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的治疗。同时，Opdivo在日本获批单药治疗复发或转移性头颈癌。

四月，FDA加速审批Opdivo作为转移性dMMR/MSI-结直肠癌的二线治疗方案。同时，欧洲CHMP推荐批准Opdivo治疗含铂化疗失败后的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。CHMP的申请将由欧洲委员会（EC）审核批准。

五月，FDA加速审批Opdivo用于既往已接受自体造血干细胞移植及移植后进行治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。Opdivo由此成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD-1免疫疗法。

八月，FDA批准Opdivo用于治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的成人及儿童（12岁以上）微卫星不稳定性高（MSI-H）或存在错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌。

九月，FDA批准Opdivo治疗经索拉菲尼治疗无效的肝细胞癌患者。Opdivo是第一个也是唯一一个用于肝癌患者的免疫抑制剂药物。同时，日本年卫生部批准Opdivo治疗不可手术切除的或化疗后复发的晚期胃癌患者。Opdivo是第一个在接受两种或更多种治疗后仍显示出生存获益的免疫抑制剂。

十月，FDA授予Opdivo补充生物制剂许可申请的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。这是PD-1/PD-L1类药物的第一个用于预防肿瘤复发的申请。

Keytruda

三月，FDA加速批准 Keytruda用于难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者和儿科患者的治疗，以及既往接受过 3 种或 3 种以上方案治疗后病情复发的 cHL 患者。此前，FDA 已授予 Keytruda 用于该适应症的突破性药物资格（BTD）和优先审查资格。

五月，FDA加速批准Keytruda联合化疗（培美曲塞和卡铂）用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，而且不受PD-L1表达的限制。同时FDA加速批准了Keytruda获得了用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。此外，FDA同时批准Keytruda作为二线疗法，治疗罹患局部晚期或转移性尿路上皮癌，且经过含铂化疗，或是经过含铂化疗与辅助治疗/新辅助治疗的12个月内，病情依旧出现进展的患者。

五月，欧盟委员会批准了Keytruda用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤成人患者，患者既往接受过自体造血干细胞移植或brentuximab vedotin治疗后复发或对这两种治疗方案不耐受。此次获批，也为欧洲的经典霍奇金淋巴瘤患者提供了新的用药选择。

同样在五月，FDA批准了Keytruda用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或携带错配修复（MMR）基因缺失的的成人和儿童实体瘤患者。这是美国FDA批准的首款不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。

九月，FDA批准默沙东公司药物Keytruda用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌且肿瘤表达PD-L1的患者。

Tecentriq

四月，Tecentriq获FDA批准扩大适应症范围，用于治疗无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

六月，获FDA批准用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常）治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次获批使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的首个抗PD-L1免疫疗法。

Imfinzi

五月，Imfinzi获FDA加速批准用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。

十月，FDA接受了Imfinzi的补充生物制品许可申请，治疗铂类化疗后疾病未进展局部晚期（III期）、不可手术切除的非小细胞肺癌患者。FDA授予其优先审查资格。

Bavencio

四月，FDA批准Bavencio用于治疗默克細胞癌（MCC，与默克公司无关，英文是Merkel）的罕见皮肤癌。

2017是免疫治疗快速发展的一年，更多的适应症获批为患者带来全新的希望。希望在不久的将来会如我们所愿，癌症将变成慢性病。