编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2017-09-25

今年六月,Keytruda联合来那度胺或泊马度胺治疗多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验KEYNOTE-183;KEYNOTE-185,因为出现了患者死亡被暂停后,FDA近日又部分暂停了罗氏Tecentriq联合来那度胺(Ib)或泊马度胺(Ib/II)治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的两项临床试验,以调查免疫检查点抑制剂与患者死亡之间的关系。

PD1/PDL1用于血液肿瘤的临床试验被大范围叫停

因为是部分暂停,所以已经入组的和初步临床获益的患者可以继续接受Tecentriq治疗,罗氏表示会与FDA密切配合其调查。

2017年9月,FDA又暂停了Opdivo用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I期CheckMate-039和CA204142研究以及III期CheckMate-602研究。百时美施贵宝宣布临床试验部分暂停几小时后,Celgene也宣布Imfinzi联合其他免疫和化学疗法治疗血液肿瘤的6项临床研究被FDA全部或部分暂停。

FDA在声明中指出,正在与PD-1/PD-L1联合其他免疫调节剂治疗血液肿瘤的临床试验的赞助方沟通,会采取适当措施来确保已经入住患者的权益,所有使用者应当明白这种疗法的临床风险和指征。

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