编辑:香港特区肿瘤中心 来源:BIOON 发布时间:2017-01-03

制药公司武田(Takeda)的口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro,最近获欧盟委员会(EC)已有条件批准,联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

欧盟有条件批准Ninlaro二线治疗多发性骨髓瘤

此次批准,是基于关键性Ⅲ期临床研究TOURMALINE-MM1的积极数据,该研究在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者中开展,数据显示,与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比,Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期(中位PFS:20.6个月 vs 14.7个月)显著提高了6个月,达到了研究的主要终点。此外,在横跨预先定义的各亚组中均观察到了Ninlaro治疗方案的显著疗效。该研究中总生存期(OS)方面的后续分析将在2017年进行。

近年来,尽管临床治疗方面已取得很大的进展,但多发性骨髓瘤仍然是一个棘手的疾病,患者及其治疗医生需要更多的治疗选择。在欧洲,尚没有获批的口服蛋白酶体抑制剂,Ninlaro将填补这一空白。Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法将为复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)群体提供一种安全有效的、可耐受的口服治疗方案。

在美国,Ninlaro于2015年11月获FDA批准,成为全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂。Ninlaro能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶,进而阻碍其生长及生存的能力。

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