编辑：香港特区肿瘤中心 来源：BIOON 发布时间：2016-12-03

制药公司默沙东研发的PD-1抑制剂KEYTRUDA，最近获美国FDA批准用于治疗PD-L1高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的PD-1抑制剂。

KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞，让其对肿瘤展开攻击的作用。2016年9月，它获得了由FDA颁发的第6项突破性疗法认定，用于晚期非小细胞肺癌的治疗，并获得了优先审评资格。

此次KEYTRUDA获批，是基于KEYNOTE-024的优秀临床试验数据。在这项随机、公开标注的Ⅲ期临床试验中，研究人员检验了KEYTRUDA作为单一疗法治疗非小细胞肺癌初治患者的疗效，这些患者的PD-L1表达量都超过了50%。与标准的含铂化疗相比，使用KEYTRUDA的患者其无进展生存期(HR， 0.50 [95% CI， 0.37， 0.68]； p<0.001)与总体生存率(HR， 0.60 [95% CI， 0.41， 0.89]； p=0.005)都得到了显着的改善，分别抵达了主要与次要临床终点。因此，这项试验也在2016年6月提前终止，让化疗组的患者能够第一时间接受KEYTRUDA的治疗。

耶鲁大学癌症中心的Roy Herbst教授指出：“在新适应症下，KEYTRUDA现在能取代化疗，作为一线疗法治疗那些高表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌患者。这些数据再次表明在非小细胞肺癌中检测PD-L1表达量的重要性。这能找到那些最有可能从KEYTRUDA治疗中受益的患者。”

默沙东研究实验室的总裁Roger Perlmutter博士表示：“在肿瘤表达高水平PD-L1的非小细胞肺癌患者身上，KEYTRUDA与常规化疗相比能够提高生存率。KEYTRUDA获批用于一线治疗转移性非小细胞肺癌有望彻底改变这些患者的治疗情况。”