编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-10-29

近日,美国FDA宣布批准了辉瑞公司的抗癌新药Talzenna(talazoparib)上市,用以治疗用于有害或疑似有害胚细胞BRCA基因突变,但是HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。

乳腺癌患者:FDA批准Talazoparib,BRCA基因突变肿瘤治疗新曙光

这是迄今为止,FDA批准的第4款PARP抑制剂。对于大多数人而言,Talazoparib还是一个很陌生的名字,中文被翻译成拉唑帕尼。

首先要明确4点:

1. 病人必须基因检查确定BRCA基因突变才可以;

2. 胚细胞BRCA突变,是指病人是遗传性的BRCA基因突变,也就是从父母那里遗传到的基因变异,包含BRCA1基因和BRCA2基因;

3. BRCA基因是很长的基因,除了有些位点是确定有害的,还有一些位点是之前没有报道过,但功能预测那个突变有害,这个叫疑似有害突变,也可用药;

4. HER2阴性,也就是病人的免疫组化检测ERBB2必须是阴性表达的,不能从曲妥珠单抗,赫赛汀里受益。

Talazoparib(他拉唑帕尼)之所以获批是基于一项EMBRACA三期临床研究,该研究刊登在美国新英格兰医学杂志。

入组的病人按照2:1的比例随机分配接受Talazoparib或标准单药化疗(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨)。结果表明Talazoparib组的无进展生存时间PFS显著延长,化疗组的PFS为5.6个月,Talazoparib组是8.6个月。Talazoparib组有37%的病人1年之内没有疾病进展或死亡,但是标准化疗组这一数据是20%。而且亚组分析也表明,治疗组的生存获益是比化疗组要好。

总生存期数据,Talazoparib组中位总生存期OS为22.3个月,标准治疗组是19.5个月,Talazoparib组死亡风险降低了24%。

治疗应答率方面Talazoparib组是62.6%,而标准化疗组的治疗应答率仅为27.2%。有5.5%的病人在Talazoparib治疗时达到了完全应答,也就是所有可见病灶消失。接受Talazoparib治疗的患者中位反应持续时间为5.4个月,而接受标准化疗的患者为3.1个月。

副作用方面,Talazoparib贫血,疲劳和恶心,Talazoparib治疗组的大多数非血液不良事件的严重程度为1级。

从中国的基因分析数据来看,中国病人BRCA的基因突变与国外的不同,更加零散,也就是基因突变位点可能是分布在基因的多个位置,不能直接拿国外的数据来验证一下了事了,要去进行细致的分析才能得到正确的结论。提醒大家进行正规和医生指导下的基因检测。

另外,BRCA基因突变可能会导致乳腺癌,卵巢癌,前列腺癌,胰腺癌等等,而且具有家族聚集倾向。当一个家族出现多名癌症病人时,建议进行遗传性基因检测。

我们会更加关注药物的更进一步信息,为广大患者提供最新资讯。

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