编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-09-30

近日,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)获美国FDA批准上市。

此类药品主要用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。这是FDA批准的第一例针对晚期CSCC的疗法,同时也是第三款获得FDA批准的抗PD-1抗体。

虽然在黄种人不算高发疾病,但随着环境污染及职业因素的影响使皮肤癌的发病率增高已是不争的事实。有数据显示,男性皮肤肿瘤患者占各种脏器肿瘤人数的23%,女性占13%。CSCC通常在暴露在阳光或紫外线照射下的皮肤中发生。虽然大多数CSCC患者可以通过手术切除来治愈,但是少数患者的癌症会进入晚期,它们不再对局部疗法产生反应。晚期CSCC会导致出血和感染的并发症,而且它们可以转移到局部淋巴结或身体的其它组织和器官中,可能危及生命。

这一药物的批准是基于两项开放标签临床研究。试验的主要终点为客观缓解率(ORR)。总计108名CSCC患者被纳入疗效评估,其中47.2%接受的Libtayo治疗的患者的肿瘤消失或者缩小。大多数患者在数据分析时仍然对疗法产生反应。

PD-1再添一员,Libtayo获FDA批准上市

研究的试验结果

Libtayo属于全人源化抗PD-1单克隆抗体。通过阻断PD-1信号通路,可以帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。已经获得了美国FDA突破性疗法的认定,其新药申请同时获得了FDA授予的优先审评资格。

我们相信Libtayo能够改变晚期CSCC患者的状况,它能够填补治疗选择方面的空白。随着国内审批速度的加快,两大重磅药物O药和K药今年陆续上市,我们也期待Libtayo能够尽快能为更多患者所用。

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