编辑:香港特区肿瘤中心 来源: 香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-08-20

近日,美国FDA批准了卫材公司的lenvatinib作为治疗无法切除的肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)的一线疗法。

十年终突破,FDA批准lenvatinib一线治疗肝癌

肝细胞癌是一种高死亡率的原发性肝癌。它是一种全球范围最常见的恶性肿瘤,在慢性肝炎患者中最常出现,例如由乙肝或丙肝病毒感染导致肝硬化的患者,并且HCC在过去十年的发病率和致死率不断上升。早期HCC可以通过手术切除进行治疗,但是无法切除的HCC患者预后显著降低,通常患者的平均生存期小于一年。不幸的是,大约70%的HCC患者在确诊时就已经无法接受手术切除或肝脏移植疗法。对于这些患者来说,他们的治疗选择非常有限。

这一批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床Ⅲ期试验的结果。在这项临床试验中,954名无法切除或转移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib的治疗。此前这些患者没有接受过任何治疗。

试验结果表明,lenvatinib与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。Lenvatinib组的平均总生存期为13.6个月,对照组为12.3个月。而且,lenvatinib组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于对照组的3.6个月(p<0.001)。Lenvatinib组的总缓解率也高于对照组(41%比12%,使用mRECIST检测标准;19%比7%,使用RECIST 1.1检测标准)。

香港特区肿瘤中心专家指出:“无法切除的HCC是一种非常难于治疗的癌症,在过去十年里还没有出现新的一线治疗选择,REFLECT试验提供的疗效和安全性数据对患者和医生都是非常重要的发现。此外,这也是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后,lenvatinib添加的最新适应症。”

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