编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-07-03

近日,FDA接受了Keytruda 的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切除手术的高风险Ⅲ期黑色素瘤患者的辅助治疗(adjuvant therapy)。此前,Keytruda已经被FDA批准作为一线药物,用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。

Keytruda有望再添黑色素瘤适应症,结果于半年后批复

黑色素瘤多由黑色素细胞所形成的痣或黑色素斑发生恶变而来,常见于皮肤,亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤已成为近年来所有恶性肿瘤中发病率增长最快的恶性肿瘤,年增长率3%-5%,容易出现远处转移。并且,恶性黑色素瘤一旦进入快速生长期,则患者预后极差、病死率较高。

此项申请是基于一项关键的Ⅲ期EORTC1325 / KEYNOTE-054临床试验数据,旨在评估Keytruda 在手术切除、存在高危因素的Ⅲ期黑色素瘤患者中的治疗价值。Ⅲ期黑色素瘤患者经手术完全切除后,随机入组至200mg Keytruda(514例)或安慰剂组(505例),每3周给药一次,共18次给药(约1年)。预设分层因素为肿瘤分期和地理区域,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要研究终点是ITT人群和PD-L1阳性亚组的无复发进展(RFS),同时也分析了药物安全性。

试验结果显示Keytruda显著延长了无复发生存期(RFS),在整体研究人群中与安慰剂相比,将疾病复发或死亡风险降低了43%(HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74];p<0.0001)。

Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已展现出了广泛的治疗潜力,成为默沙东的主推药物,已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤,肺癌,头颈癌,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,尿路上皮癌,微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症,胃癌等。而就在本月12号,FDA刚刚批准了Keytruda用于治疗化疗后出现疾病进展的晚期宫颈癌患者。

香港特区肿瘤中心医生评价到:“继Ipilimumab和Nivolumab之后,Keytruda再次证实其在Ⅲ期恶性黑色素辅助治疗中的价值,会加速推进免疫抑制剂治疗从针对晚期向术后辅助治疗领域的扩展,对免疫抑制剂治疗的整体发展具有举足轻重的意义。”

香港特区肿瘤中心会持续关注,也期待Keytruda可以早日获批,造福晚期黑色素瘤患者。

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