编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2017-12-09

2017年12月7日,美国FDA已经批准罗氏成员基因泰克(Genentech)Avastin(贝伐珠单抗)用于治疗接受治疗后进展(称为复发性疾病)的胶质母细胞瘤成人患者。该药物之前获得了FDA加速批准程序的临时批准,于7日获得完全批准。

基因泰克新药Avastin治疗胶质母细胞瘤获FDA批准

神经胶质瘤简称胶质瘤,是最常见和最具侵袭性的原发性中枢神经系统肿瘤,约占所有颅内原发肿瘤的一半,广义是指所有神经上皮来源的肿瘤,狭义是指源于各类胶质细胞的肿瘤。引发本病的病因尚不明确,可能与肿瘤起源、遗传因素、生化环境、电离辐射、亚硝基化合物、污染的空气、不良的生活习惯、感染等因素有关。预计2017年美国将有超过1.23万人被诊断为胶质母细胞瘤。这一群体还有巨大的医疗需求未被满足。

血管内皮生长因子(VEGF),在整个肿瘤生命周期中发挥着重要作用,帮助肿瘤发展、维持血管生成。Avastin是一种生物抗体,可以特异性结合VEGF蛋白,来阻止它与血管细胞上的受体相互作用,从而干扰肿瘤的血液供应。肿瘤血液供应被认为是肿瘤在体内生长和扩散的能力的关键。它已经获批用于多种肿瘤类型,包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性肾癌、晚期宫颈癌、复发型卵巢癌等。此次获批用于胶质母细胞瘤成人患者,也为这一患者群体提供了新的治疗选择。

Avastin获得完全批准是基于一项来自3期临床试验EORTC 26101的数据。这是一项独立的多中心、随机、开放标签的3期试验,该研究评估了Avastin加洛莫司汀化疗在432名曾接受过胶质母细胞瘤治疗的患者中的疗效。研究的主要终点是总生存期(OS)和研究者评估的无进展生存期(PFS),总体缓解率(ORR)是关键次要终点。结果显示,与单独化疗相比,基于Avastin的治疗延长了无疾病进展或死亡的时间(中位PFS: 4.2个月 vs. 1.5个月, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64)。在基线时服用皮质类固醇的患者(50%)中,Avastin组比对照组有更多患者在治疗期间能够完全停用皮质类固醇(23% vs. 12%)。在Avastin组中,有22%的人因为不良反应停止治疗,而在对照组中有10%的人出现不良反应,不良事件与之前在Avastin批准的适应症的试验中所见一致。

胶质母细胞瘤是脑瘤中最常见和最具侵袭性的形式,治疗有一定难度,在治疗过程中延缓疾病进展并减少皮质类固醇的需求,作为临床的一个重要目标。

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