编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2017-09-30

近几日,PD-1抗体捷报频频,先后获批肝细胞癌和胃、胃食管结合部腺癌的治疗。对于派姆单抗(pembrolizumab,Keytruda)来说,这是FDA有史以来首个获批的胃癌免疫治疗药物。

3.癌症资讯---Keytruda又一适应症获FDA批准:用于治疗晚期胃癌.jpg

Keytruda获准用于PD-L1阳性且至少接受过二线以上化疗的复发性局部晚期或转移性腺癌患者的治疗。这些患者的PD-L1表达须经过FDA批准的检测方法检测,且复合阳性评分(CPS)≥1。Keytruda是此临床条件下首个获批的三线治疗药物。

默沙东的新药研发人员在一项名为KEYNOTE-059的临床试验中进一步评估了Keytruda治疗胃癌的潜力。该研究招募了259名患者,他们都已经接受了至少2次先前的系统性治疗,但疾病依旧出现了进展。试验里,这些患者进一步接受了每3周200毫克Keytruda的治疗。研究发现,在肿瘤明显表达PD-L1(综合阳性分数不小于1分)的患者群体内(约占总体的55%),Keytruda治疗的总体缓解率(ORR)达到了13.3%(95% CI: 8.2, 20.0),其中完全缓解率(CR)为1.4%,部分缓解率(PR)为11.9%。这些数据得到了美国FDA的认可。今年5月,Keytruda治疗胃癌的申请得到了优先审评资格。4个月后,这款新药顺利获批上市。

Keytruda耐受性良好,最常发生的治疗相关不良事件为疲乏、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮肤瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘。

默沙东研究实验室(Merck Research Laboratories)总裁Roger M. Perlmutter博士说道:“本次批准是Keytruda在短短三年里获得的第10个新适应症。这个结果进一步彰显了我们对患者的承诺,以及我们在抗击多种癌症上取得的进展。”

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