编辑：香港特区肿瘤中心 来源：药明康德 发布时间：2017-09-11

阿斯利康在2017欧洲肿瘤内科学会年会公布PACIFIC试验结果：

1、IMFINZI可显著延长无法手术切除的局部晚期肺癌患者的无疾病进展生存期

2、与标准治疗相比，Imfinzi延长无疾病进展生存超过11个月，成为为这类患者人群带来显著PFS获益的首个药品

3、Imfinzi用于治疗无法手术切除的局部晚期肺癌继获得FDA突破性疗法称号后，数据在2017年ESMO大会进行公布

4、PACIFIC试验将继续评估另一个首要研究终点总生存期

阿斯利康及其全球生物研发部门MedImmune今天公布了三期临床试验PACIFIC预设中期分析中的完整的无疾病进展生存(PFS)数据。结果显示，对于无法手术切除的局部晚期（III期）非小细胞肺癌患者，在接受标准含铂的同步放化疗(CRT)后，未发生疾病进展患者，与目前标准治疗即积极随访相比，Imfinzi(durvalumab)维持治疗在PFS方面展示出显著的统计学和临床获益。

在西班牙马德里举行的2017年欧洲肿瘤内科学会年会(European Society of Medical Oncology，ESMO)上发布的三期临床试验PACIFIC结果表明，使用Imfinzi治疗患者与安慰剂组相比，PFS改善超过11个月。在预设的所有亚组（包括PD-L1表达状态）中，均观察到Imfinzi组PFS获益。此外，使用Imfinzi的患者与使用安慰剂的患者相比，发生肿瘤转移的风险更低。PACIFIC试验将继续评估另一个首要研究终点总生存(OS)。PACIFIC试验的详细数据已同步在《新英格兰医学杂志》在线刊登。

阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示：“对于迄今为止没有更好治疗方案的这类患者群体而言，三期临床试验PACIFIC结果非常令人鼓舞。对于无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌，在同步放化疗后未发生疾病进展的患者，Imfinzi是首个显著改善PFS的免疫肿瘤药物，有望成为新的标准治疗。”

PACIFIC试验的首席研究者，来自西班牙马德里Hospital Universitario Doce de Octubre医院的Luis Paz-Ares医生表示：“对于局部晚期且无法切除并且已完成同步放化疗的非小细胞肺癌患者，明显存在未满足的临床需求，Imfinzi将有望成为新的治疗选择。Durvalumab显著延长了疾病控制时间，且安全性良好。此外，Durvalumab为提高治愈率带来了希望，但仍需要更成熟的随访数据来评估它对总生存的影响。”

关键疗效数据汇总：

研究终点	药物	数值	风险比 (HR)/置信区间 (CI)
PFS(第一个首要研究终点)	Imfinzi	16.8个月（中位）	HR 0.52 95% CI, 0.42-0.65, p<0.0001
	安慰剂	5.6个月（中位）
缓解持续时间 (DoR)	Imfinzi	未达到	不适用
	安慰剂	13.8个月
客观缓解率 (ORR)，从完成CRT后基线扫描开始计算	Imfinzi	28.4%	95% CI，24.28-32.89，p<0.001
	安慰剂	16.0%	95% CI，11.31-21.59，p<0.001

使用Imfinzi 的患者与使用安慰剂的患者相比，最常见的治疗相关不良事件 (AE) 是咳嗽（35.4% 对 25.2%）、肺炎/放射性肺炎（33.9% 对 24.8%）、疲劳（23.8% 对 20.5%）、呼吸困难（22.3% 对 23.9%）以及腹泻（18.3% 对 18.8%）。在使用 Imfinzi 的患者中， 29.9%患者出现了3 -4 级 AE， 15.4% 的患者因出现 AE 而中止治疗，而对于使用安慰剂的患者发生率分别为 26.1% 与 9.8%。

2017 年 7 月 31 日，Imfinzi 获得了FDA 颁发的突破性疗法称号，可用于治疗接受了标准含铂方案的同步放化疗后，未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者。

阿斯利康正在与全球卫生监管机构讨论基于 PACIFIC 数据的 Imfinzi 注册相关事宜。注册申请进度会在公司季报中披露。

Imfinzi 已经获得FDA加速批准，用于治疗经治的晚期膀胱癌患者，该适应症在加拿大与澳大利亚也在审批过程中。