编辑:香港特区肿瘤中心 来源:药明康德 发布时间:2017-08-09

据美国癌症协会(American Cancer Society)估计,在2017年将有222000名美国人被诊断为肺癌,而非小细胞肺癌占所有肺癌的85%。据估计,在美国大约60%的肺癌在诊断时即为晚期。

Alecensa肺癌新药获FDA优先评审资格

罗氏集团旗下基因泰克(Genetech)公司近日宣布, FDA已经接受了该公司的补充新药申请(sNDA),并为Alecensa(alectinib)颁发了优先审评资格, 用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法。FDA将在2017年11月30日之前做出决定。

Alecensa是一种ALK抑制剂,被批准用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌,使用克唑替尼(crizotinib)无效或者不耐受的患者。Alecensa通过抑制ALK的磷酸化来抑制ALK激活的信号通路。已有研究表明Alecensa能够抑制多种含有基因突变的ALK,其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外,Alecensa能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留,对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。

本次向FDA提交的补充新药申请是基于两项Alecensa的3期临床试验ALEX和J-ALEX的研究结果。ALEX和J-ALEX研究结果最近已经在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2017年年度会议上公布。

ALEX是一项随机、多中心、开放标签的第三阶段研究,评估了Alecensa与克唑替尼在治疗非小细胞肺癌上的疗效和安全性。J-ALEX是一项在日本患者人群中的类似研究。ALEX研究的主要临床结果包括,与克唑替尼相比,Alecensa将疾病恶化和死亡的风险降低了53%。 Alecensa将肿瘤向中枢神经系统(CNS)扩展的风险降低了84%。J-ALEX的主要研究结果包括,与克唑替尼相比,Alecensa将疾病恶化或死亡的风险降低了62%。Alecensa将肿瘤向中枢神经系统转移的几率,在肿瘤没有向脑转移的患者人群中降低了81%,而在已向脑转移的患者人群中,风险降低了49%。

“3期临床结果显示,与目前的护理标准相比,Alecensa降低了疾病恶化的风险,并降低了肿瘤扩散到大脑80%以上的风险,” 基因泰克首席医学官和全球产品开发主管Sandra Horning博士说:“我们正与FDA密切合作,将这种药物作为一种前线治疗方法,尽早为有ALK阳性的NSCLC患者提供治疗。

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