编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-11-19

近日,Orion与拜耳宣布其联合开发的在研药物darolutamide,在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的3期试验ARAMIS中,达到显着延长无转移生存期(MFS)这一主要终点。此前,darolutamide曾获得美国FDA颁发的快速通道资格,用于治疗nmCRPC。拜耳计划与监管机构讨论ARAMIS的试验结果,以期提交新药申请。

防止肿瘤转移,前列腺癌新药试验结果积极

前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。对非转移性前列腺癌患者进行雄激素剥夺疗法(ADT),最终会导致肿瘤对ADT产生抗性,从而发展成为去势抵抗性前列腺癌(CRPC) 。据估计,有10%到20%的前列腺癌患者可能在5年内患上CRPC,其中至少有84%的患者在诊断出CRPC时已经发生转移。而约为33%的确诊时为nmCRPC的患者,会在2年内发生转移。许多PSA水平快速升高的nmCRPC患者将发展成为转移性CRPC,他们需要一款有效的药物来控制病情进展。

Darolutamide是一款下一代口服非甾体雄激素受体(AR)拮抗剂,它能与AR强力结合,并抑制其功能以及向细胞核内的转移,从而达到抑制前列腺癌细胞生长的目的。另外, darolutamide显示出可忽略不计的血脑屏障(BBB)渗透,这可能降低癫痫发生等中枢神经系统相关的副作用。

在评估darolutamide有效性和安全性的3期试验ARAMIS中,超过1500名nmCRPC患者被随机按2:1的比例分为两组,分别接受每日2次600毫克darolutamide,或安慰剂除了达到显着延长MFS的主要终点外,darolutamide还展示了与前期试验一致的安全性和耐受性。

Darolutamide正在另一项3期试验ARASENS中接受检验,评估其治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)的有效性和安全性。该实验预计将在2022年完成。

拜耳医药事业部高级副总裁兼肿瘤学发展负责人Scott Fields博士说:“尽管最近在治疗nmCRPC方面取得了一些进展,但对能延迟转移发生时间的创新疗法,仍有高度未被满足的需求。拜耳对ARAMIS试验的结果感到鼓舞,并期待在即将举行的科学会议上提供完整的数据”。

Orion研发部高级副总裁Christer Nordstedt博士说:“前列腺癌是全球男性中第二大常见的恶性肿瘤,其中大约70%的前列腺癌患者为非转移性。虽然常规激素治疗可有效治疗非转移性前列腺癌,但若作为唯一疗法,其有效性会逐渐丧失。患者期待着能在早期延迟肿瘤转移的发生,并具有可靠安全性的创新疗法,它们对于患者的整体健康具有重要意义。”

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