编辑:香港特区肿瘤中心 来源:香港特区肿瘤中心 发布时间:2018-08-07

8月6日,CFDA正式批准哌柏西利(商品名:爱博新,Ibrance,辉瑞制药)上市,用于一线治疗联合芳香化酶抑制剂,治疗激素受体阳性(以下称HR+)、HER2阴性的绝经后的局部晚期或转移乳腺癌女性患者。这是国内首款CDK4/6抑制剂,于2015年2月最先在美国获批。

乳腺癌重磅新药获CFDA批准,无进展生存期超过2年

我国近年的乳腺癌流行病学数据显示,HR+患者占到总患者人数的70%,且所有患者在早期发现后,仍有30%-50%的原发患者手术后会出现局部复发或远处转移。之前的一线标准治疗为内分泌治疗(如芳香化酶抑制剂),但传统内分泌单药治疗能给患者带来的无进展生存时间(PFS)为 8-14 个月,而且之后的耐药也是面临的重要问题之一,而CDK4/6抑制剂带来了新的治疗可能。

FDA在过去两年中批准了三种CDK4/6抑制剂,分别为Palbociclib,ribociclib和abemaciclib。这些药物阻断了CDK 4和CDK 6蛋白的功能,这两种蛋白都能促进细胞增殖,促进肿瘤的生长。CDK4/6抑制剂作用于肿瘤细胞核内部的CDK4和CDK6蛋白,从而与内分泌治疗(抑制肿瘤表面的激素受体,如芳香化酶抑制剂)一起更好更持久地控制肿瘤生长。

美国的获批数据显示,对于一线未接受过治疗的HR+患者,哌柏西利联合来曲唑(194名患者)对比安慰剂联合来曲唑(137名患者)表明,中位无进展生存期(PFS)分别为24.8个月VS 14.5个月,提升了10.3个月,将无进展生存期延迟至超过2年,并且降低了43.7%的死亡风险。

香港肿瘤中心专家指出:“因为哌柏西利的作用机制,患者在使用时会出现嗜中性白血球减少症。白细胞下降可能造成严重感染,因此在开始使用时需要检测全血细胞数量。此外,也有可能出现感染、疲乏、恶心、脱发、口腔炎、腹泻等副反应。”

首先要确认自己属于获批的适应症,即一阳一阴——激素受体阳性(ER和/或PR阳性)、HER2阴性,并且目前已经绝经(已经至少12个月不来月经)。哌柏西利的获批上市,对国内中国激素受体阳性的患者来说是个振奋的消息,但获批后平均要2个月后才可以买到药,香港特区肿瘤中心将持续关注。

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